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2008版ISO9000內審員審核培訓課程PPT

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2008版ISO9000內審員審核培訓課程PPT

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這是一個2008版ISO9000內審員審核培訓課程PPT,主要介紹了質量審核的分類、質量管理體系審核概論、質量管理體系內部審核等內容。

質量管理體系內部審核 2012.5.23
一、質量審核的分類
按審核委托方分
——第一方審核,即內部審核;糾正改進;
——第二方審核,即顧客對其供方體系的審核;評定批準;
——第三方審核,一般是認證機構對受審核方質量管理體系的審核;認證注冊。
按審核對象分
——質量管理體系審核
——產品質量審核:對最終產品的質量進行單獨評價的活動,用以確定產品質量的符合性和適用性。
——過程審核:獨立地對過程進行質量審核,可以對控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價,從輸入、資源、活動、輸出著眼,設計到人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息及成本。
  按審核方式分
——結合審核:多個體系
——聯合審核:多個審核機構
二、質量管理體系審核概論
       第一節   與審核有關的重要術語
       第二節   質量管理體系審核的類型
       第三節   審核的原則
       第四節    質量管理體系審核的特點
第一節  與審核有關的重要術語
 1  審核      
    定義: 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
  注:(1)所謂“系統”是指審核是一項正式、有序的活動,體現審核的總體性、關聯性、有序性和動態性;
         (2)所謂“獨立”是指審核是一項客觀、公正的活動,內審人員不能審核自己的工作;
         (3)所謂“形成文件”是指審核過程的策劃準備、實施情況及其結果均要適當地形成文件,例如審核計劃、檢查表、不符合報告、審核報告等。
2  審核準則
  定義:一組方針、程序或要求,是用作與審核     證據進行比較的依據。
注:不同類型或不同目的的審核,其審核準則不盡相同。在質量管理體系內部審核時,審核的準則可以是質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、ISO9001:2008標準或其它有關的質量管理體系標準以及有關的法律法規等;在產品內部審核時,審核準則可以是產品標準、產品技術規范、檢驗規范或有關的法律法規;在過程審核時,審核準則可以是工藝標準、制造或服務規范以及有關的法律法規。
3  審核證據
定義:與審核有關的并且能夠證實的記錄、     事實陳述或其他信息。
注:(1)作為審核證據的記錄、事實陳述或其他信息應該與審核準則有關;
      (2)審核證據是能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息,是客觀存在的,在審核過程中沒必要對獲得的信息進行逐一的證實,但需要時這些信息時能夠被證實的。
4  審核發現
定義:將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。
注:審核發現是評價的結果。評價的對象是收集到的審核證據,評價的依據是審核準則,評價的結果可能是符合審核準則的,也可能是不符合審核準則的。
5  審核結論
定義:審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。
注:(1)審核目的和審核發現是審核結論的基礎;
       (2) 一次審核的結論不是由某一個內審員做出的,而是由審核組共同做出的。
審核證據、審核準則、審核發現和審核
                            結論之間的關系圖
6  審核方案
定義:針對特定時間段所策劃、并具有特定目的一組(一次或多次)審核。
注:(1)審核方案是一組具有共同特點的審核及其相關活動的集合;
       (2)“特定時間段”可以根據不同組織的不同特點和需求來確定。
7  審核計劃
 定義:對一次審核活動和安排的描述。
8  審核范圍
定義:審核的內容和界限,通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
注:(1)“實際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動發生的場所位置,包括固定的,流動的和臨時的位置。
        (2)“組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門、崗位、場所等。
         (3)“活動和過程”是指受審核的管理體系所覆蓋的與產品相關的活動。
          (4)“所覆蓋的時期”是指實施審核所覆蓋的時間段。
第二節  質量關體系審核的類型
          質量管理體系審核按審核人員或其名義可分為第一方審核(內審)、第二方審核和第三方審核。第一方審核又稱為“內部質量管理體系審核”,第二方審核和第三方審核也稱為“外部質量管理體系審核”。
2.1  第一方審核(內審)
           內審是組織或以組織的名義對其自身的質量管理體系進行的審核。這種審核為有效的管理評審和糾正、預防或改進措施提供信息,可作為組織自我合格聲明的基礎。
2.1.1 內審的目的
  (1)確定質量管理體系或其一部分與審核準則的符合程度;
(2)評價質量管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力;
(3)評價質量管理體系實現規定目標的有效性;
(4)識別質量管理體系潛在的改進方面。
2.1.2 內審的審核準則
          內審準則通常包括:組織編制的質量管理體系文件、組織編制質量管理體系文件所依據的標準、適用于組織的產品及過程的有關法律法規。
 2.1.3 內審的執行者
           內審可由本組織內經培訓、資格認可并授權的內審員進行,也可以由組織聘請的外部機構/人員以其組織的名義進行。
2.1.4  內審的時機和頻次
          內審的時機和頻次通常在組織建立質量管理體系時就應該進行策劃,并在相關的程序文件或審核方案中作規定。通常組織會在以下的時機或情況下進行內審:
1、第一次內審:組織質量管理體系文件已經全部編制完成并頒布實施一段時間(一般三個月左右),此時內審對建立的質量管理體系的有效性作出初步評價。
2、常規內審:通常一年一至兩次。主要目的對質量管理體系持續符合性、有效性及其持續改進情況作出評價。
3、特殊情況下追加內審:
(1)發生了嚴重的質量問題或顧客有嚴重投訴;
(2)組織的領導層、隸屬關系、內部機構等發生均較大的改變;
(3)即將接受第二方、第三方審核或法律法規規定的審核;
(4)獲得的第三方認證證書即將到期而又希望繼續保持認證資格。
2.1.5  內審的方式
       滾動式和集中式
第三節  審核的原則
          質量管理體系五項審核原則,其中三項與內審員有關系,另兩項與審核有關。
3.1 與內審員有關的原則
3.1.1  “道德行為”原則
          對審核而言,誠信、正直、保守秘密和謹慎應該是最基本,也是內審員應遵守的基本道德要求。
3.1.2 “公正表達”原則
          內審員言行要公正,遵守“以客觀證據為依據,以審核準則為準繩”的基本要求。
3.1.3  “職業素養”原則
          內審員應具備的基本職業素養是勤奮并具有判斷力。
3.2  與審核有關的原則
 3.2.1 “獨立性”原則
           審核是被授權的活動;審核員在審核過程中保持公正,避免沖突;審核員是與受審核活動無直接責任的人員;需進行客觀評價。
3.2.2 “基于證據的方法”原則
第四節  質量管理體系 審核的特點
系統性——正規、有序、經過授權,有策劃,有規則程序。
獨立性——審核員與受審核部門無利害關系。
文件化——審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等均應形成文件。
質量管理體系審核是一個抽樣過程
三 、 質量管理體系內部審核
   第一節     審核的啟動
   第二節     文件評審的實施
   第三節     現場審核的準備
   第四節     現場審核的實施
   第五節     審核報告的的編制、批準和分發
   第六節     審核的完成
   第七節     審核后續活動
1、確定內審的目的、范圍和準則
  (1)確定內審的目的(4個目的);
  (2)確定內審的范圍
            內審是組織對自己建立、實施的質量管理體系進行的審核,其質量管理體系應覆蓋與組織生產的產品有關的全部過程、部門和場所。
  (3)確定審核準則
2、確定內審的可行性
   確定內審的可行性時,應該考慮以下因素:
 (1)獲取策劃內審所需的充分和適當信息
本組織質量管理體系運行時間,以及能否提供充分的運行證據;
內審期間本組織的生產和服務提供過程能夠正常開展;
本組織內各相關部門能否提交本部門的質量管理體系文件;
本組織適用的標準、法律法規等。
(2)本組織內各部門的充分合作
          各部門理解內審的程序和要求,并為內審實施做出充分安排,提供內審所需的支持與配合。
(3)充分的時間和資源
安排內審時間是否能夠為內審組的選擇、文件評審、編制內審計劃等準備工作提供足夠時間;
是否能夠組成具備相應知識與技能的內審組;
是否為實施內審提供了足夠的時間
      內審可行性確認沒問題后可組成內審組
3、指定內審組長和組成內審組
(1)指定內審組長和內審員
通常管理者代表或負責管理內審方案的人員應為每一次特定的內審指定內審組長;
內審員可由組織的最高管理者或者管理者代表正式任命,授予進行審核的權限。
(2)內審組長的職責
對內審進行策劃并在內審中有效的利用資源(包括編制計劃、分配內審任務等);
組織和指導內審組成員;
主持首、末次會議,并組織組內溝通;
控制和協調內審活動(包括組織內部溝通和防止、解決內審過程中發生問題的沖突);
代表內審組與本組織相關部門進行溝通;
組織內審組評審內審發現并得出內審結論;
編制和完善內審報告;
履行和完成內審員承擔的任務和職責。
(3)內審員的職責和作用
a、內審員的職責
有效地策劃分配的內審活動(如編制檢查表等);
參與內審過程中的溝通及首、末次會議;
有效的完成分配的內審任務(包括收集內審證據、報告內審發現等);
參與內審發現的評審和內審結論的準備;
配合并支持內審組長和其他內審員的工作;
當內審相關部門有要求時,幫助實施內審的后續活動(如指導糾正措施的制定)。
b、內審員的作用
對質量管理體系的運行起監督作用;
對質量管理體系的保持和改進起參謀作用;
在質量管理方面起溝通和紐帶作用;
在第二、三方審核中起內外接口的作用;
在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。
4、與本組織受審核部門建立初步聯系
1、文件評審的對象:
方針、目標
手冊
程序(必要時)
重要記錄
以前的審核報告
2、文件評審的目的
檢查這些文件是否符合有關的質量管理體系標準、法律、法規、合同的要求;
通過這些文件熟悉理解有關過程、部門和區域的特點、運行方法,為編制檢查表作準備。
3、文件評審的主要要求和內容
文件初審的最低要求:
——質量方針和質量目標應滿足ISO9001:2008的5.3、5.4.1、4.2.3的要求。
——質量手冊應滿足ISO9001:2008的4.2.2、1.2、4.1、4.2.3的要求。
文件審核內容
——格式檢查:檢查有效性和一致性
    版面格式,編號,章節,版本控制,      審批,生效期,修訂,標識。
內容檢查
程序文件:標準要求的6個程序及組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 ;
標準要求的20個記錄 ;
收集了解有關的法律、法規和產品標準;
邏輯關系的程序接口是否明確描述;
與其他文件協調性。
4、標準要求的6個程序文件
4.2.3 文件控制程序
4.2.4 記錄控制程序
8.2.2 內部審核程序
8.3 不合格品控制程序
8.5.2 糾正措施程序
8.5.3 預防措施程序
5、標準要求的20個記錄
1、 5.6.1.管理評審-總則:應保持管理評審記錄。
2、 6.2.2能力、意識和培訓: 組織應e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。
3、 7.1 d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。
4、 7.2.2與產品有關的要求的評審:評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。
5、 7.3.2設計和開發輸入:應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄。
6、 7.3.4設計和開發評審:評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。
7、 7.3.5設計和開發驗證:驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。
8、 7.3.6設計和開發確認:確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。
9、 7.3.7設計和開發更改的控制:應識別設計和開發的更改,并保持記錄。
10、 7.3.7設計和開發更改的控制:更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。
11、 7.4.1采購過程:評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。
12、7.5.2 生產和服務提供過程的確認: d)記錄的要求。
13、7.5.3 標識和可追溯性:在有可追溯性要求場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識。
14、7.5.4顧客財產:當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客并保持記錄。
15、7.6監視和測量裝置的控制: a. 當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性評價和記錄;b. 校準和驗證結果的記錄應予保持。
16、8.2.2 內部審核:應保持審核及其結果的記錄。
17、8.3 不合格品控制:應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄。
18、8.3 不合格品控制:包括所批準的讓步的記錄。
19、8.5.2糾正措施:e)記錄所采取措施的結果
20、8.5.3 預防措施:d)記錄所采取措施的結果。
第三節  現場審核活動的準備
      質量管理體系內部審核現場活動的準備階段主要包括:編制內部審核計劃、現場審核前工作分配、準備工作文件等。
1、編制內部審核計劃
 (1)內審組長負責編制,管理者代表負責批準,并提交受審核部門確認,包括在首次會議上的確認。
 (2)編制內審計劃要考慮審核路線,通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤和逆向追溯四種。
(3)審核計劃的內容
          審核計劃內容的詳略程度與審核的范圍與復雜程度有關。
          審核計劃內容應包括審核目的、審核準則、審核范圍、人員、現場審核的日程安排等內容。
                              示例
2、現場審核前的內部溝通和工作分配
          審核前,內審組長與內審員進行溝通,并進行任務分配,包括
(1)向內審員介紹本次內審的主要目標、注意事項;
(2)說明計劃安排,將具體過程、場所、區域或活動的審核任務進行分配。
注意:(1)盡量避免安排不同的內審員在同一時間審核同一對象;
 (2)盡量將關聯性強,相似的審核任務分配給同一內審員。
3、準備工作文件
工作文件包括檢查表、記錄信息表格。
(1)檢查表的性質
審核員自用工作文件(備忘錄)
無需受審核方確認,無需展示
現場審核前,由審核員按分配的任務編寫
體現審核思路——方法和路線
(2)檢查表的作用
保持審核目標的清晰和明確
保持審核內容的周密和完整
保持審核的節奏和連續性
減少審核員的偏見和隨意性
(3)檢查表的主要內容
審核的項目或問題——查什么?
針對審核項目列出審核的區域——在哪查? 
審核方法(包括抽樣方案設計)——怎么查?
(3)設計檢查表的要點
檢查表的編制應依據質量管理體系標準及受審核方的質量管理體系文件;
以部門審核為主的檢查表,應列出部門有關的主要過程的審核內容和方法;
以過程審核為主的檢查表,應寫明要查的主要部門和方法,過程的流程應清楚,標準中必不可少的過程必須審核;
檢查表應體現審核的具體思路,其內容應反映過程方法,體現PDCA循環。
(4)檢查表的使用
按表審核,不要隨意偏離;
如發現范圍改變,可不局限于原范圍;
如遇不合格線索,而原表中無此內容,可以追加。
1、首次會議:
確認目的、范圍、準則;
介紹審核小組成員,與受審單位管理階層;
日程安排;
介紹內審所用的方法;
說明內審中與受審部門溝通的情況;
申明保密原則;
澄清疑問。
2、現場審核
審核方法:
(1)基本方法:抽樣
注意問題點:
明確抽樣的對象和樣本
保證足夠的樣本數量
做到分層抽樣
抽樣的樣本量要均衡
內審員應親自抽樣
內審員應相信抽取的樣本
(2)具體方法
面談方式:
——選擇不同部門、不同層次的人員面談;
——在被訪談人正常工作時間及場所內進行;
——面談前要使被訪談人員處于放松狀態;
——說明面談及做記錄的理由;
——請被訪談人從介紹工作情況開始;
——避免提誘導式的問題;
——面談后要總結、評論、澄清 ;
——要感謝被訪人員的合作。
觀察
          現場觀察可以使內審員直接了解和感受被審核活動或現場的實際情況,有助于驗證通過面談和查閱文件、記錄無法確認的實際運行情況。
查閱文件與記錄
需要時,實際測量
3、形成審核發現
不符合項和不符合報告
(1)不符合項的形成
質量管理體系文件不符合:ISO9000-2008標準的要求,即文件規定不符合標準。
質量管理體系現狀未按質量管理體系文件或適用的法律、法規的要求報執行,即現狀不符合文件規定。
質量管理體系運行的結果未達到預定的目標,即效果未達到預定目標。
(2)不符合的種類
文件性不符合
實施性不符合
效果性不符合
(3)不符合報告
內容包括:
受審部門
不符合發生的地點及其相應責任人
內審員和見證人
審核日期
不符合事實描述
不符合的內審準則的名稱和條款
不符合項的嚴重程度
內審員簽字、內審組長認可和受審部門責任人簽字確認
適用時,還包括
(1)不符合項原因分析
(2)糾正措施計劃及完成日期
(3)糾正措施實施情況的說明
(4)糾正措施的完成情況及驗證記錄
                              示例
4、形成審核結論
5、末次會議
末次會議的目的:
——使受審核方了解并理解審核發現、體系總體評價及審核結論;
——使受審核方在規定時間內完成糾正措施。
參會對象:審核組全體、受審核方
流程:
與會者簽到
重申目標、范圍、準則
審核經過簡述
宣讀不合格報告
提出糾正措施要求
體系評價
宣布審核結論
說明審核報告交付日期
提出糾正措施
受審核方簡短發言
注意事項:
應保存會議記錄及出席人員名單;
時間0.5-1小時,事先確認時間;
具體參加人員由受審核方視需要決定;
會前充分溝通,避免在會議上爭論。
第五節  審核報告和審核的完成
審核組長編寫,審核方案管理者代表批準;
提供一個全面、準確、簡練、清楚的審核記錄;
審核報告應在協議的時期內加以分發;
應按審核方案程序對審核報告標明日期,進行評審和批準;
經批準的審核報告應分發給相關部門。
當審核計劃中的所有活動已完成,并分發了經批準的審核報告時,審核即告結束。
審核報告與審核相關的文件(審核檔案)應至少保存一個審核周期。
第六節 審核后續活動
由不合格發生部門進行原因分析;
針對分析出的不合格原因提出相應的糾正措施;
分析可能潛在的不合格,提出相應的預防措施;
針對提出的措施進行實施。
糾正、糾正措施與 預防措施的概念和區別
糾正——為消除已發現的不合格所采取的措施。
糾正措施——為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
預防措施——為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
糾正措施的跟蹤驗證
內審員根據責任部門提出的改善日期,按時到責任部門進行跟蹤審核;
根據提出的糾正和預防措施,內審員逐條核對,有無按提出的糾正和預防措施進行改善;
根據審核的結果,做出結論,是否同意關閉該不符合項。
糾正措施跟蹤驗證 的重要性
糾正措施跟蹤可以促使受審核方對已發生的不合格項進行清理和總結,防止顧客和內部質量管理體系運行受到后遺影響;
糾正措施跟蹤可以監控受審核方對現存不合格采取措施,防止問題的滋生和蔓延或進一步擴大,造成更大的不良后果;
糾正措施跟蹤可以督促受審核方認真分析不合格項的原因,防止再發生,改進和提高質量管理體系運行的有效性。
 

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